谁应对李立力的死负责

李力立于06年前被化验出乙肝，06年12月份始在安徽医科大学第一附属医院诊治。07年2月始由该院传染科余鑫之诊治，08年1月31日服用替比夫定，11月份患者出现肌肉疼痛、无力等不适症状， 12月8日遵医嘱停用该药改服拉米夫定，12月2日入住风湿科，病情持续加重（12月22日诊断为替比复定导致）。25日转至上海瑞金医院治疗，29日患者死于因横纹肌溶解导致的多脏器功能衰竭（诊断为抗乙肝药物引起）。

在患者治疗初期使用了阿德福韦治疗，在此后的一段时间内有充分证据表明，阿德福韦无肝肾及其他不良反应，特别是有关ck及同工酶的数值，更无肌疼等临床症状的发生。

08年1月31日始服用替比夫定，12月8日患者自述双下肢疼痛肿胀，伴肌无力，ck值1291U/L，LDH447U/L。当日停用替比复定改用拉米夫定（改拉米夫定的目的为防止反跳甚至肝坏死）。

08年12月11日ck460，ldh357.

08年12月22日ck1053，ast71U/L。

08年12月25日晚转至上海瑞金医院，急查CK498u/L，LDH280U/L。此后患者CK值进行性升高，被诊断为多发性肌炎、急性肾衰、心衰、代谢性酸中毒等。

26日胸片提示两肺渗出，心影增大。

28日并发严重肺部感染。

29日死于横纹肌溶解导致的多脏器功能衰竭，肺部感染。

认为李立力的死同被告未按法律规定在说明书上明确不良反应有因果关系。《中华人民共和国药品管理法》五十四条的规定，“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明”。

“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。

药厂在替比复定的药品说明书中仅仅简单提及“建议患者出现原因未明的肌肉酸痛、疼痛、触痛或肌无力时及时就诊”

08年10月5日国家药品不良反应监测中心发布了（2008）337号药品不良反应信息通报；该报告重点要求对正在使用“替比复定”的患者，定期到医疗机构进行肌酸激酶，乳酸脱氢酶，血象ph值得检查，发现问题及时治疗纠正。

诺华药厂在明知替比夫定可能引起严重不良反应（肌酸激酶升高，同工酶升高）可能导致横纹肌溶解甚至死亡的情况下，仍然未采取任何足以使医务人员及患者引以为戒的措施。

经查:替比复定为07年2月14日经国家食品药品监督管理局批准注册的药物，尚处于Ⅵ期临床试验阶段，其中要求生产者定期报告重要不良反应！

律师认为：被告生产的替比复定尚处于临床试验阶段且已知可能引起ck升高导致的横纹肌溶解的严重不良反应，在浙江省发生的死亡病例后应当及时采取有效措施防止类似不良反应造成严重后果。      但被告方为了保持药品销量，刻意隐瞒了该不良反应。

假定08年10月份被告才知替比复定的该不良反应（从说明书看生产者在此前就已知该不良反应），其有足够的时间进行整改，完全可以采取一切可行的方法告知医务人员及患者防止损害结果的发生，如果是这样，那么两个月后就不会出现李立力死亡的后果。

假定国家药监局在接到诺华制药厂药物不良反应的报告后能够及时通报，并敦促药行和各地药监部门采取有效措施提醒医务人员及患者加强临床观察，积极随诊那么这样的悲剧应该能够避免。

但在律师调查中了解到，浙江省药品不良反应监测中心一位不愿透露姓名的工作人员坦言：“国家药品不良反应监测中心和诺华的关系不错，中心组织的会议、活动的经费不知谁出的！”

李立力死后，律师在与安徽医科大学第一附属医院和北京诺华制药厂交涉过程中，厂家的态度是不紧不慢，只愿出10来万补偿并且以人道主义援助的方式由医院出面支付。但该案经合肥晚报报道后药品销售经受考验之际，厂家立即在合肥组织了华东地区肝病专家研讨会，研究对策，高额的会务费由谁支出想必公众都很清楚。可见，诺华制药厂始终以经济利益为重心，其对生命的漠视的态度让人震惊。

                                安徽天霖律师事务所

                                  程林

2010-4-9